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【書籍出版】SKIPの奥野弁理士が共著者をつとめた【体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法】というタイトルの書籍が出版されます。

書籍 バイオ・医薬 特許調査

2025.01.22

奥野 彰彦

SKIPの奥野弁理士が共著者をつとめた【体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法】というタイトルの書籍が出版されますので紹介させていただきます。

体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
☆体外診断薬に関わる各分野のエキスパートが豊富な事例を用いて分かりやすく解説!!!
~開発スキーム作成・臨床性能試験・国内外薬事規制・事業性評価・マーケティング戦略・特許…~

もっとも、珍しい体外診断用医薬品開発の進め方の教科書なので、お値段が高いのですが、ご興味があれば、ご購入いただければ嬉しく思います。

上記のように、著者紹介割引がありますので、ご購入になりたい方は、SKIPの奥野弁理士まで、SKIPの代表メールなどでご連絡いただければ、著者紹介割引の用紙を送らせていただきます。

日本を代表する体外診断用医薬品開発に詳しい研究者・コンサルタントなどの先生方に混じって、小生のような浅学非才の若輩者が共著者として名前を並べさせて頂くこともおこがましいのですが、体外診断用医薬品開発に詳しい弁理士ということで、体外診断用医薬品における主要国を含めた特許情報収集法を執筆させていただきました。

もっとも、この原稿を執筆する中で、日欧米中韓台における医薬品分野の特許情報の調査スキームについて、色々と調べて整理することができたのは、個人的にも大変勉強になりました。ご興味がある方は、是非、下記の書籍をご購入ください。なんて、ちょっと宣伝広告してみました。

奥野弁理士の執筆した箇所は、下記のような内容になっております。

第8章 体外診断用医薬品における主要国を含めた特許情報収集法
  1 特許調査の目的
   1.1 特許出願前の技術常識の把握
   1.2 新商品の他社特許クリアランス
   1.3 他社特許の無効理由発見
   1.4 特定技術分野の特許出願動向
   1.5 M&Aの際の特許デューディリジェンス
   1.6 他社の研究者のリクルーティング
  2 特許調査の基本ストラテジー
   2.1 無料特許マップの活用
   2.2 研究者からのヒアリング
   2.3 ライバル企業+ライバル研究者
   2.4 キーワード、類義語
   2.5 IPC、FI、Fターム
   2.6 化学式、SMILES記法
   2.7 塩基配列、アミノ酸配列
   2.8 検索式の立て方
   2.9 ノイズ除去
   2.10 分析・分類
   2.11 ビジュアル化
   2.12 中間報告の重要性
  3 特許調査の無料ツール
   3.1 J-PlatPat(日本)の使い方
   3.2 Google Patentsの使い方
   3.3 Patentscope(PCT)の使い方
   3.4 USPTO Patent Database(米国)の使い方
   3.5 Espacenet(欧州)の使い方
   3.6 CNIPR(中国)の使い方
   3.7 KIPRIS(韓国)の使い方
   3.8 Taiwan Patent Search(台湾)の使い方
   3.9 PubChem(化学データベース)の使い方
   3.10 Europe PMC(バイオデータベース)の使い方
   3.11 DDBJ(ゲノムデータベース)の使い方

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体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
☆体外診断薬に関わる各分野のエキスパートが豊富な事例を用いて分かりやすく解説!!!
~開発スキーム作成・臨床性能試験・国内外薬事規制・事業性評価・マーケティング戦略・特許…~

発刊日
2025年04月30日(水)
ISBN
978-4-905507-75-8
体裁
B5版 並製本 約410頁
価格
66,000円 (本体価格:60,000円)
送料
当社負担(国内)
発行
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp

著者
※敬称略
保 直行    BDコンサルティング株式会社
稲垣 貴之   株式会社TKリサーチ
田那辺 幸   フリーランス薬事規制コンサルタント
笹嶋 政昭   笹嶋グローバルコンサルティング
尾野 啓子   有限会社ヴェト・ケミカル
新納 隼人   シスメックス株式会社
渡辺 玲子   シスメックス株式会社
奥野 彰彦   SK弁理士法人

趣旨
【本書籍のポイント】
〇 セミナーでも問い合わせの多かった書籍がついに発刊いたします!
〇 診断薬開発の流れからマーケティング戦略、事業性評価手法に特許情報収集まで解説した1冊!
〇 体外診断用医薬品の主要国薬事規制と現地対応とは?
〇 各国のマーケティング戦略で必要となる情報とは?
現場のニーズに対応したボリュームのある1冊となっております!

書籍の内容
 第1章 体外診断用医薬品の開発スキーム
  1 はじめに
  2 概要
  3 体外診断用医薬品の市場
   3.1 市場調査(分析)
   3.2 顧客ニーズ分析
   3.3 競合分析
  4 規制要求
   4.1 規制要求の確認
   4.2 品質マネジメントシステム(QMS)
  5 保険収載
   5.1 保険収載のプロセス
   5.2 保険収載における重要ポイント
  6 開発プロセス
   6.1 基礎研究
   6.2 製品コンセプトの策定
   6.3 測定/検出技術の実現可能性の評価
   6.4 製品(最終)仕様の策定
  7 製品化と量産
   7.1 量産プロトタイプの開発
   7.2 量産体制の構築
   7.3 臨床評価
   7.4 品目の認可申請とQMS適合性調査
  8 医薬品販売業について
   8.1 医薬品販売業の許可
  9 最後に

 第2章 開発製品のストーリー作成と事業戦略策定
  1 開発製品のストーリー作成
   1.1 開発製品のストーリーとは
   1.2 開発製品のストーリー作成
  2 事業戦略策定
   2.1 事業戦略を考える
   2.2 売上高の予測
   2.3 製品戦略の策定
   2.4 マーケティング戦略
   2.5 販売戦略
   2.6 その他
  3 まとめ

 第3章 体外診断用医薬品の主要国薬事規制と現地対応
  第1節 日本
   1 はじめに
   2 概論
   3 日本における体外診断用医薬品の開発の流れ
    3.1 研究開発から承認などの申請・承認、市場流通までの全体的構図
    3.2 事業戦略による薬事戦略の違い
   4 ステージ1:承認申請前の研究開発段階
    4.1 体外診断用医薬品のクラス分類と一般的名称
    4.2 相談制度の活用について
    4.3 承認申請書と添付資料の作成、および留意点
    4.4 臨床性能試験について
    4.5 臨床検体について
    4.6 海外データの活用について
    4.7 申請費用
   5 ステージ2:承認申請から承認取得、保険適用までの段階
    5.1 品目説明会、臨床性能試験成績に関する生データチェックへの対応
    5.2 照会事項への対応
    5.3 感染症などの承認前試験を要する品目についての対応
    5.4 専門協議用提出資料の作成対応
    5.5 QMS適合性調査への対応
    5.6 承認に向けて承認申請書類の整備と差換え対応
    5.7 測定装置と組み合わせる場合の留意点
    5.8 一般検査薬への転用について
    5.9 シリーズ申請について
    5.10 コンパニオン診断薬について
    5.11 一部変更承認申請について
    5.12 保険適用希望書の提出~保険適用
   6 ステージ3:上市後(発売から流通)の段階
   7 認証申請の手続きについて
   8 届出の手続きについて
   9 研究用試薬について
   10 最後に
  第2節 米国
   1 IVDのクラス分類
    1.1 IVD(in vitro diagnostics)のクラス分類の考え方
    1.2 リスク分類とその影響
    1.3 IVDのクラス分類
    1.4 IVD固有の分類考慮事項
   2 IVDにおける510 (k)の概要と適用対象
    2.1 510 (k)の基本概念
    2.2 510 (k)の目的
    2.3 IVDにおける510 (k)の適用対象
    2.4 「実質的同等性」の判断基準
    2.5 510 (k)申請のタイプ
    2.6 510 (k)申請に必要な主な情報
    2.7 510 (k)のレビュープロセス
    2.8 510 (k)が適用されない場合
    2.9 510 (k)の利点と限界
    2.10 製造業者への提言
   3 510 (k)申請から販売許可までの流れ
    3.1 事前準備段階
    3.2 510 (k)申請プロセス
    3.3 510 (k)のタイムライン
    3.4 申請者の主な役割
    3.5 薬事プロセス成功のためのヒント
    3.6 潜在的な課題と対策
   4 IVDにおけるPMA概要と適用対象
    4.1 PMAの基本概念
    4.2 PMAの目的
    4.3 IVDにおけるPMAの適用対象
    4.4 PMA申請に必要な主な情報
    4.5 PMAにおける臨床試験の重要性
    4.6 PMA申請のタイプ
    4.7 PMA審査プロセス概要
    4.8 PMA特有の要件
    4.9 IVD特有のPMA考慮事項
    4.10 PMAと510 (k)の主な違い
   5 Breakthrough Device Designation(革新的デバイス指定)について
    5.1 Breakthrough Device Designationの定義と目的
    5.2 Breakthrough Device Designationのメリット
    5.3 Breakthrough Device Designationの申請と審査のプロセス
    5.4 FDAによる審査
    5.5 Breakthrough Device Designationの意義と課題
    5.6 IVDにおけるBreakthrough Device Designationの役割と意義
   6 De Novo分類について
    6.1 De Novo分類の概要
    6.2 De Novo分類の申請と審査のプロセス
    6.3 De Novo分類の意義と課題
   7 CLIAの目的
    7.1 CLIAの定義と背景
    7.2 CLIAの主な目的
    7.3 CLIAの管轄機関
    7.4 CLIAの適用範囲
    7.5 CLIAの複雑度分類システム
    7.6 CLIA認証プロセス
    7.7 CLIAとIVD製造業者の関係
    7.8 CLIAの影響と重要性
    7.9 CLIAの課題と最近の動向
    7.10 CLIAと他の認定プログラムの関係
    7.11 IVD規制におけるCLIAの役割
   8 LDTの定義と現状
    8.1 LDTの定義
    8.2 LDTの歴史的背景と事例
    8.3 LDTの現状
    8.4 LDTの利点と課題
    8.5 LDTによって得られた試験結果について
    8.6 LDTから得られた結果であることを示すラベリング
    8.7 LDTを巡る議論
    8.8 規制の歴史
    8.9 規制に対する業界の反応
    8.10 最近のLDT検査の動向
    8.11 将来の展望
   9 IVDのためのQSRについて
    9.1 QSRの概要と目的、適用範囲
    9.2 QSRの主要要求事項
    9.3 IVD特有のQSR考慮事項
    9.4 IVD製造者のコンプライアンス
    9.5 コンプライアンス上の課題と対策
   10 デジタルヘルスとIVDとこれらに関する規制動向
    10.1 デジタルヘルスの種類と規制動向
    10.2 デジタルヘルス規制の国際調和の取り組み
    10.3 米国IVD規制の特徴と重要ポイント、製造業者や開発者への提言
  第3節 中国
   1 中国の体外診断用医薬品の特徴
   2 中国の体外診断薬の関連の法規制
    2.1 「医療機器監督管理規則」(No.739)、医療機器の最高位の法律
    2.2 「体外診断用医薬品の分類規則」付属書
    2.3 「体外診断用医薬品の登録と出願に関する管理弁法」
    2.4 「体外診断用試薬関連海外臨床試験データの使用に関する技術ガイドライン(試行版)」(2020/11発布)
    2.5 「臨床試験が免除される体外診断薬カタログ(2021年)」(423製品)
    2.6 「医療機器製造の監督管理のための措置」
    2.7 「企業の医療機器の品質と安全性の監督管理に関する規制」
    2.8 「医療機器経営監督管理弁法」
    2.9 「医薬品医療機器海外査察管理規定」(2018/12発布)
   3 体外診断薬の通関手続き
    3.1 医療機器の体外診断薬の通関の注意点
  第4節 韓国
   1 韓国の体外診断薬の概要
   2 韓国の医療機器の承認プロセス
   3 韓国の医療・保健制度
   4 韓国の体外診断薬の法規制
    4.1 「医療機器法」(施行2024/08/07、法律第20220号、食品医薬品安全処)
    4.2 「体外診断用医療機器法」(法律第19920号、2024年発効)、体外診断薬の最高位の法規制
    4.3 「体外診断用医療機器法施行令」(大統領令第33913号、施行2023/12/12)
    4.4 「体外診断医療機器法施行規則」(総理令第1954号、施行2024/04/26)
    4.5 「体外診断医療機器 品目および品目別等級に関する規定制定告示」(食品医薬品安全処告示第2020-34号)
    4.6 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」(食品医薬品安全省告示第2021-31号、2021年発効)
    4.7 「医療機器表示・記載などに関する規定」(施行2020/08/24)
    4.8 「輸入体外診断医療機器製造所 体外診断医療機器製造所 GMP審査詳細運営ガイドライン 審査詳細運営指針」
  第5節 欧州
   1 欧州におけるIVDの規制の歴史
   2 IVDRの概要
    2.1 適用範囲
    2.2 リスクベースの分類システム
    2.3 適合性評価
    2.4 臨床的有用性に関するエビデンス
    2.5 ユニークデバイス識別子(UDI)
    2.6 市販後監視とVigilance
    2.7 措置と移行期間
   3 IVDRの適用範囲
    3.1 適用範囲
    3.2 リスクベースの分類システム
    3.3 クラス分類において考慮される要因
   4 IVDRの規制要求事項
    4.1 一般的な安全性と性能の要求事項
    4.2 品質マネジメントシステム(QMS)
    4.3 臨床エビデンス
    4.4 市販後監視とVigilance
    4.5 トレーサビリティ
   5 IVDRの適合性評価について
    5.1 適合性評価の手順
    5.2 適合性評価の要素
    5.3 適合性評価の結果
    5.4 適合宣言書とCEマーキング
   6 適合性評価に必要な試験項目とその内容
    6.1 分析性能評価
    6.2 臨床性能評価(診断精度試験)
    6.3 使用適合性評価
    6.4 安定性評価
   7 ノーティファイドボディの役割
    7.1 ノーティファイドボディの指定
    7.2 適合性評価の実施
    7.3 変更管理への関与
    7.4 市販後監視への関与
    7.5 規制当局との連携
   8 臨床性能試験の詳細について
    8.1 臨床性能試験の目的
    8.2 臨床性能試験の種類
    8.3 臨床性能試験の計画と実施
    8.4 臨床性能試験の倫理的考慮事項
   9 IVDRにおける市販後の監視とVigilanceについて
    9.1 市販後監視の目的
    9.2 市販後監視計画
    9.3 Vigilanceシステム
    9.4 市販後調査報告、定期的安全性更新報告(PSUR)
   10 IVDRへの移行対応について
    10.1 移行期間
    10.2 適合性評価の移行
    10.3 臨床エビデンスの強化
    10.4 ラベリングと製品情報の更新
    10.5 市販後監視体制の強化
   11 IVDRに関する論点と課題について
    11.1 ノーティファイドボディの能力と適合性評価の遅延
    11.2 臨床エビデンスの要求事項の実践的な課題
    11.3 中小企業への影響
    11.4 サプライチェーンの複雑性
    11.5 国際的な整合性の課題
    11.6 適合性評価と革新的技術の関係
    11.7 市販後監視とデータ保護の両立

 第4章 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
  1 はじめに
  2 概要
  3 製造販売業について
   3.1 QMS(品質マネジメントシステム)にかかる要件
   3.2 GVP(製造販売後安全管理)にかかる要件
   3.3  人的要件
  4 製造業について
   4.1 製造業の種類
   4.2 製造業登録の要件
   4.3 製造業登録後の遵守事項について
  5 医薬品販売業について
   5.1 卸売販売業
   5.2 卸売販売業の許可要件
   5.3 卸売販売業の役割
  6 最後に

 第5章 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方
  1 はじめに
  2 臨床性能試験について
   2.1 概要
   2.2 臨床性能試験を進める際の事前確認
   2.3 臨床性能試験の実施基準
  3 臨床性能試験の計画、実施、および総括
  3.1 進め方の全体像
   3.2 クロージング、総括報告書の作成
  4 おわりに

 第6章 体外診断用医薬品の事業性評価
  1 事業化失敗の事例研究
   1.1 市場のわかりにくさ
   1.2 オピニオンリーダーの意見が万人のニーズとは限らない
   1.3 医療保険制度の理解の重要性
   1.4 規制などの理解の重要性
  2 体外診断用医薬品のビジネスは典型的なニーズ志向
  3 未来の市場ニーズ理解の重要性
  4 体外診断用医薬品の事業化において留意すべき点と諸課題
   4.1 世界市場における測定項目の意義と競合状態の分析
   4.2 各国の疾患動態と今後求められる検査項目についての考察
   4.3 将来の医療ニーズに対応するための測定項目の開発についての考察
   4.4 検査センターや病院などの各セグメントでのニーズやトレンドの把握
  5 日本、欧州、米国における体外診断ニーズの詳細分析
   5.1 日本市場
   5.2 米国市場
   5.3 欧州市場
   5.4 主要先進国のニーズトレンド
  6 各国の医療保険制度と課題
   6.1 日本の医療保険制度
   6.2 米国の医療保険制度
   6.3 欧州の医療保険制度概略
   6.4 ドイツの医療保険制度
   6.5 フランスの医療保険制度
   6.6 英国の医療保険制度
   6.7 イタリアの医療保険制度
   6.8 スペインの医療保険制度
  7 規制対応と品質管理体制の構築
   7.1 日本の規制
   7.2 米国の規制
   7.3 欧州の規制
   7.4 ISO 13485:2016
   7.5 体外診断用医薬品の事業特性
  8 エビデンスの取得と学術活動の推進
   8.1 エビデンスの取得
   8.2 オピニオンリーダー(KOL)との連携や学術活動の支援
  9 体外診断用医薬品の事業性評価のポイントまとめ
   9.1 市場規模と成長性
   9.2 競合状況と自社の優位性
   9.3 収益性と投資回収期間
   9.4 規制対応と上市時期
   9.5 パートナーシップの可能性

 第7章 体外診断用医薬品マーケティング戦略
  第1節 日本
   1 わが国の体外診断用医薬品市場のトレンドと見通し
    1.1 市場規模と成長予測
    1.2 主要成長要因
    1.3 注目される市場セグメント
    1.4 疾患動向の現状分析と将来展望
   2 わが国の体外診断用医薬品市場の特性
    2.1 市場の基本構造
    2.2 国民皆保険制度
    2.3 市場環境分析
   3 製品戦略
    3.1 製品ポートフォリオ
    3.2 研究開発戦略
   4 価格戦略
    4.1 保険償還価格制度(保険適用希望)
    4.2 収益性分析
   5 流通戦略
    5.1 チャネル戦略
    5.2 営業戦略
   6 プロモーション戦略
    6.1 コミュニケーション戦略
    6.2 顧客関係管理
    6.3 デジタル化への対応
   7 新製品販売にかかる総合的戦略立案に向けてのポイント
    7.1 製品価値の明確な訴求
    7.2 顧客ニーズの的確な把握
    7.3 差別化要素の確立
    7.4 適切なターゲット設定
    7.5 効果的な流通戦略の構築
   8 将来展望
    8.1 技術革新への対応
    8.2 市場変化への対応
  第2節 米国
   1 米国の体外診断用医薬品(IVD)市場のトレンドと見通し
    1.1 市場概況
    1.2 市場特性
    1.3 主要成長要因
    1.4 注目される市場セグメント
    1.5 市場課題
    1.6 疾患動向の現状分析と将来展望
   2 米国の体外診断用医薬品市場(IVD)の特性
    2.1 市場の基本構造
    2.2 医療保険制度
    2.3 民間保険の役割
    2.4 市場環境分析
   3 製品戦略
    3.1 製品ポートフォリオ
    3.2 プラットフォーム戦略
    3.3 市場セグメント別戦略
    3.4 製品ライフサイクル管理
    3.5 研究開発戦略
   4 価格戦略
    4.1 MedicareやMedicaidに関する償還額決定プロセス
    4.2 民間保険との価格交渉戦略
    4.3 自己負担市場戦略
    4.4 収益性分析
   5 流通戦略
    5.1 チャネル戦略の基本構造
    5.2 物流システムの最適化
    5.3 営業戦略
   6 プロモーション戦略
    6.1 コミュニケーション戦略
    6.2 顧客関係管理
    6.3 デジタル化への対応
   7 新製品販売にかかる総合的戦略立案のポイント
    7.1 製品価値の明確な訴求
    7.2 顧客ニーズの的確な把握
    7.3 差別化要素の確立
    7.4 適切なターゲット設定
    7.5 効果的な流通戦略の構築
   8 将来展望
    8.1 技術革新への対応
    8.2 市場変化への対応
  第3節 中国
   1 高齢化社会を迎えた中国の体外診断薬の現状
   2 中国の健康保険制度について
   3 中国の病院
   4 中国の健康保険制度
   5 中国の疾病傾向
   6 高額な輸入医薬品の有望な販売地域
   7 中国の医療政策
   8 中国は医療で利益を得ようと画策している
   9 国主導の集中購買、入札などの政策
    9.1 体外診断薬の集中調達の結果
    9.2 中国での企業活動での注意点
   10 中国の医療・体外診断薬などの市場規模
   11 中国の体外診断薬の将来性
    11.1 中国の体外診断薬の市場規模
    11.2 中国の体外診断薬の上流産業、中流産業、下流産業について
    11.3 体外診断薬の上流産業
    11.4 体外診断薬の中流産業
   12 中国のシェア別体外診断薬
    12.1 分子診断
    12.2 中国のPCR検査機器
    12.3 免疫診断
    12.4 生化学
    12.5 生化学診断機器
    12.6 POCT
    12.7 血液凝固検査
    12.8 微生物検出検査
    12.9 体外診断薬の下流産業
    12.10 中国の主要な独立医療研究所(ICL)
    12.11 中国の体外診断薬企業、外資系企業の動向
    12.12 外資系企業
    12.13 日本企業の対策
    12.14 体外診断薬の特許
  第4節 欧州
   1 欧州のIVD市場概観
    1.1 規制体系の変革とその影響
    1.2 規制体系の変革とその影響
    1.3 規制体系の変革とその影響
    1.4 デジタルヘルスとの融合と新たなソリューションの創出
    1.5 環境配慮と持続可能性への取り組み
   2 欧州におけるIVD市場規模と動向
    2.1 欧州全体のIVD市場規模(製品区分、技術別に分析)
    2.2 過去5年間の市場成長率と将来予測
    2.3 主要プレーヤーのマーケットシェアと競争環境
    2.4 技術革新(分子診断、ポイントオブケア(POC)検査、AI活用など)の影響
    2.5 COVID-19などのパンデミック対応が与えた影響
   3 主要国別の市場分析
    3.1 ドイツ
    3.2 フランス
    3.3 イギリス
    3.4 イタリア
    3.5 スペイン
   4 規制と承認プロセスの概要
    4.1 IVDに関する欧州指令/規則の変遷
    4.2 新たな体外診断医療機器規則(IVDR)の要件
    4.3 認証取得の手順と審査プロセスの概略
    4.4 ノーティファイドボディの役割
    4.5 臨床性能試験の実施
    4.6 ラベリングと製造業者責任
    4.7 規制対応が企業に与える影響
    4.8 欧州におけるIVDの市販後評価の対応について
   5 欧州における販売、価格戦略と影響因子
    5.1 ドイツ
    5.2 フランス
    5.3 イギリス
    5.4 イタリア
    5.5 スペイン
   6 欧州独自の流通規制や商習慣
    6.1 ドイツ
    6.2 フランス
    6.3 イギリス
    6.4 イタリア
    6.5 スペイン
   7 欧州におけるIVD製品のプロモーション戦略
    7.1 ドイツ
    7.2 フランス
    7.3 イギリス
    7.4 イタリア
    7.5 スペイン
   8 欧州における文化的な背景と現地化のポイント
    8.1 ドイツ
    8.2 フランス
    8.3 イギリス
    8.4 イタリア
    8.5 スペイン
   9 欧州における成功例から学ぶべきこと
    9.1 ロシュ・ダイアグノスティックス(スイス)
    9.2 ビオメリュー(フランス)
    9.3 シスメックス(日本)

 第8章 体外診断用医薬品における主要国を含めた特許情報収集法
  1 特許調査の目的
   1.1 特許出願前の技術常識の把握
   1.2 新商品の他社特許クリアランス
   1.3 他社特許の無効理由発見
   1.4 特定技術分野の特許出願動向
   1.5 M&Aの際の特許デューディリジェンス
   1.6 他社の研究者のリクルーティング
  2 特許調査の基本ストラテジー
   2.1 無料特許マップの活用
   2.2 研究者からのヒアリング
   2.3 ライバル企業+ライバル研究者
   2.4 キーワード、類義語
   2.5 IPC、FI、Fターム
   2.6 化学式、SMILES記法
   2.7 塩基配列、アミノ酸配列
   2.8 検索式の立て方
   2.9 ノイズ除去
   2.10 分析・分類
   2.11 ビジュアル化
   2.12 中間報告の重要性
  3 特許調査の無料ツール
   3.1 J-PlatPat(日本)の使い方
   3.2 Google Patentsの使い方
   3.3 Patentscope(PCT)の使い方
   3.4 USPTO Patent Database(米国)の使い方
   3.5 Espacenet(欧州)の使い方
   3.6 CNIPR(中国)の使い方
   3.7 KIPRIS(韓国)の使い方
   3.8 Taiwan Patent Search(台湾)の使い方
   3.9 PubChem(化学データベース)の使い方
   3.10 Europe PMC(バイオデータベース)の使い方
   3.11 DDBJ(ゲノムデータベース)の使い方

 第9章 体外診断薬業界におけるCOVID-19後の変化と今後期待される診断薬像
  1 概況
  2 各国における規制・承認プロセスの変化
   2.1 米国の対応
   2.2 欧州の対応
   2.3 日本の対応
  3 今後期待される診断薬の方向性
   3.1 技術革新の加速
   3.2 市場規模の拡大
   3.3 国際協調の強化
  4 新しい診断薬開発の方向性
   4.1 迅速診断の重要性
   4.2 非侵襲型の検査とデジタル化への対応
   4.3 生成AIを含む高度なAIの登場とこれのインパクトについて
  5 結論

キーワード
診断薬,開発,IVD,IVDR,マーケティング,体外診断用医薬品,研究,医薬品,商品,装置,本,書籍,BOOK,専門書

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