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米国ではジェネリック薬の承認申請が侵害行為になる

2010.10.07

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ジェネリック薬の承認申請のことを米国では Abbreviated new drug applications(ANDA)と呼びます。
ANDAの申請を行うこと事態が侵害行為であるとされています。

35 U.S.C. 271 Infringement of patent.

(e)
(2) It shall be an act of infringement to submit –
(A) an application under section 505(j) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act or described in section 505(b)(2) of such Act for a drug claimed in a patent or the use of which is claimed in a patent,

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
SEC. 505. [21 USC §355] New Drugs

(j) Abbreviated new drug applications.
(1) Any person may file with the Secretary an abbreviated application for the approval of a new drug.
従って、特許が存続している間に、ANDAの申請を行うことは、勇気がいることです。但し,最初の申請者には特典があって、最初の申請者が最初に販売を始めた日、又は裁判所が非侵害又は特許の無効の判決を出した日から180日を経過するまでは、二番目以降の申請は、受け付けられないことになっています。

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
SEC. 505. [21 USC §355] New Drugs

(j)(5)(B)(iv) 180-day exclusivity period.
(I) Effectiveness of application. Subject to subparagraph (D), if the application contains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) and is for a drug for which a first applicant has submitted an application containing such a certification, the application shall be made effective on the date that is 180 days after the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant.
この規定によると、最初の申請者が販売を始めなければ、二番目以降の申請者は、いつまで経っても販売を始められないことになります(なお、この規定は、2003年に改正されてANDA申請の後に法改正されて21 USC §355(j)(5)(D)で定める期間以内に販売を開始しなければ180日間の特典は放棄したことになることになりました。)

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